法规科学

法规科学

在越来越苛刻的法规环境下,我们法规团队致力于帮助客户解决法规问题,并且为客户注册申报提供支持,确保客户的项目最快时间上市。团队由法规事务专家组成,拥有内包材组件、系统和给药装置领域的资深经验。团队位于欧洲和美国。


我们的专家是AFNOR,DIN和ISO的活跃会员,同时也是EPAG,IPAC-RS等专家团队的中坚力量。


在美国,大多数我们的给药装置,是作为药品装置组件被注册的。(cf FDA 21 CFR 3.2)
 

 

我们提供:

-超过 25 年支持客户申报注册的经验
-30个FDA DMF记录
-30个成功的新药申请(NDA)和简化新药申请(ANDA)记录支持
-全球化支持
-快速审批给药装置数据包

 

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