法规事务

我们的法规专家团队致力于帮助客户解决法规问题,并且为客户注册申报提供支持。我们的专家是AFNOR,DIN和ISO的活跃会员,同时也是EPAG,IPAC-RS等专家团队的中坚力量。
Aptar医药事业部拥有20余年法规支持方面的经验。我们已经拥有30个美国FDA备案的DMF文件,合作完成超过30个NDA和ANDA。

我们定期与各国医药监管机构交流,包括FDA,加拿大卫生部,SFDA,巴西国家卫生监督局以及欧洲药品管理局各成员国。

与我们给药装置相关的法规文本,标准和指导原则数量繁多,不断更新变化且申请过程复杂。我们在此严格的监管环境中处于领先地位,确保我们的团队在材料的合规性等关键问题上保持敏锐,遵循设备、药物开发和生产过程中质量源于设计,组合性产品等的各项规则。
我们大部分组合性产品可作为组合药品中的装置被注册。 Aptar医药不断完善并持续更新快速审批数据包,在全球范围内支持客户产品的快速上市。

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