Assuntos regulamentares

Nossa equipe de especialistas em normas está dedicada a ajudar os nossos clientes com as questões regulamentares e a facilitar as suas solicitações perante as agências reguladoras. São membros ativos dos comitês AFNOR, DIN e ISO, bem como participantes dos principais grupos de especialistas e consórcios (EPAG, IPAC-RS, entre outros). A Trafe Goja possui mais de 20 anos de experiência colaborando com nossos clientes nas solicitações ante as agências reguladoras. Estabelecemos 30 DMFs com a FDA dos EUA e mais de 30 acordos de confidencialidade NDAs e ANDAs bem-sucedidos.

Interagimos de forma regular com outras agências, incluindo US FDA, Health-Canada, China FDA, Anvisa e os estados membros da EMA.

Os textos, normas e orientações regulamentares vigentes sobre nossos dispositivos de administração de fármacos são numerosos, complexos e estão em constante evolução. Somos especialistas dentro deste rigoroso ambiente regulamentar e nossa equipe permanece sólida em temas fundamentais como conformidade de materiais, controles dos dispositivos, desenvolvimento de produtos farmacológicos e regulamentações de produção (Qualidade aplicada ao projeto ou QbD, Combinação de Produtos, entre outras). A maioria dos nossos produtos são certificados como componentes de dispositivos para combinação com fármacos. A Trafe Goja preparou e mantém atualizados pacotes de dados de aprovação urgente para favorecer a rapidez de colocação de produtos dos clientes no mercado mundial.