Affari regolamentari

Il nostro team di esperti in materia di Affari Regolamentari ha il compito di assistere ed aiutare i nostri clienti in tutti gli aspetti normativi per la sottomisione dei dossier alle aurotità. Sono membri attivi nei comitati AFNOR, DIN e ISO e danno il loro contributo ai maggiori gruppi di esperti e consorzi (EPAG, IPAC-RS ed altri).
Trafe Goja ha più di 20 anni di esperienza nel settore regolamentare: abbiamo implementato 30 Drug Master files (DMF) con FDA negli Stati Uniti e contribuito al successo di più di 30 NDA e ANDA.

Interagiamo regolarmente con le agenzie del settore negli Usa (FDA), Canada (Health-Canada), Cina (China FDA) , Brasile (ANVISA) e con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)

I testi, i criteri e le linee guida regolatori relativi ai nostri prodotti sono numerosi, in continua evoluzione e complessi da mettere in pratica. Siamo esperti in questo severo ambiente regolamentare e ci assicuriamo che il nostro team sia molto attento agli argomenti fondamentali tra i quali la conformità dei materiali, il controllo dei dispositivi, lo sviluppo del prodotto farmacologico e le norme di produzione (processo di Quality by Design, Combination Product. ecc.) La maggior parte dei nostri prodotti sono regolamentati come componenti del prodotto per farmaci combinati.
Trafe Goja ha preparato e tiene aggiornati dei pacchetti di dati per approvazioni rapide per aiutare i nostri clienti a velocizzare la messa sul mercato dei loro prodotti.

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