Ciencia reguladora

Ciencia reguladora

En un entorno reglamentario cada vez más exigente, nuestro equipo de expertos en la materia se dedica a resolver los interrogantes de los clientes y darle soporte con las presentaciones reglamentarias para garantizar sus proyectos y optimizar la comercialización.  

El equipo, que reside en la UE y en EE.UU.,  se compone de profesionales en cuestiones reglamentarias, con experiencia en los componentes de embalaje primario, sistemas y dispositivos para la administración de fármacos. Son miembros activos en los comités AFNOR, DIN e ISO, y contribuyen con los principales grupos de expertos y consorcios (EPAG, IPAC-RS, PDA y otros).


La mayoría de los dispositivos de administración de fármacos están regulados en los Estados Unidos como componentes del dispositivo de combinación de fármacos. (cf FDA 21 CFR 3.2)
 

Ofrecemos:

  • Más de 25 años de experiencia colaborando con nuestros clientes en las presentaciones regulatorias.
  • Hemos establecido 30 DMF con la FDA.
  • Respaldo a 30 NDA y ANDA exitosas.
  • Soporte global. 
  • Paquetes de datos de aprobación rápida de dispositivos de administración de fármacos.

 

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