Asuntos regulatorios

Nuestro equipo de expertos reguladores están dedicados a ayudar a nuestros clientes con preguntas de regulación y para apoyarlos con sus presentaciones regulatorias. Son miembros activos en AFNOR, DIN ISO y comités, así como contribuir a los principales grupos de expertos y consorcios (EPAG, IPAC-RS y otros).
Trafe Goja tiene más de 20 años de experiencia en apoyo regulatorio activo. Hemos establecido 30 DMF con FDA de Estados Unidos y se ha asociado con más de 30 NDA y ANDA exitosas.

Interactuamos de manera regular con los organismos, incluyendo la FDA de EE.UU., Salud-Canadá, China FDA, ANVISA y los estados miembros de EMA.

Textos reglamentarios, normas y orientaciones aplicables a nuestros dispositivos de administración de fármacos son numerosas, evolución y compleja de aplicar. Somos expertos dentro de este marco regulador estricto y nos aseguramos de nuestro equipo se mantiene fuerte en temas clave, como el cumplimiento de los materiales y los controles del dispositivo y el desarrollo de productos de drogas y las regulaciones de fabricación tales como la calidad por diseño, combinación de productos, etc. La mayoría de nuestros productos están regulados como los componentes del dispositivo de combinación de fármacos.
Trafe Goja ha preparado y mantiene la actualización de los paquetes de datos de aprobación rápida para apoyar a la velocidad de salida al mercado de los clientes a nivel mundial.

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