Regulatorische Angelegenheiten

Unser Expertenteam für regulatorische Fragen ist immer für unsere Kunden da, um sie in allen regulatorischen Angelegenheiten und bei ihren Zulassungsanträgen zu unterstützen. Sie sind aktive Mitglieder in AFNOR-, DIN- und ISO-Komittees und wirken in den Hauptexpertengruppen und -arbeitsgemeinschaften (EPAG, IPAC-RS und andere) mit.
Trafe Goja blickt auf eine mehr als 20-jährige Erfahrung im Bereich des aktiven regulatorischen Supports zurück. Wir haben mit der US-amerikanischen FDA 30 DMFs erstellt und waren an mehr als 30 erfolgreichen NDAs und ANDAs beteiligt.

Wir interagieren auf einer regelmäßigen Basis mit Agenturen, zu denen auch US FDA, Health-Canada, China FDA, Anvisa und EMA-Mitgliedsstaaten gehören.

Die Zahl der bereits jetzt umfangreichen und sehr komplexen regulatorischen Texte, Normen und Richtlinien, die auf unsere Applikationssysteme anwendbar sind, nimmt stetig zu. Wir sind Experten in diesem strengen regulatorischen Umfeld und stellen sicher, dass unser Team in Bezug auf Schlüsselthemen wie beispielsweise Materialkonformität und Kontrollgeräte sowie Arzneimittelentwicklung und Produktionsvorschriften wie Quality by Design, Kombinationsprodukte usw. immer auf dem neuesten Stand ist. Die meisten unserer Produkte sind als Systemkomponenten von Kombinationsmedikamenten zugelassen.
Trafe Goja hat Datenpakete für eine zügige Zulassung erstellt, die ständig aktualisiert werden, um unsere Kunden weltweit bei der schnellen Markteinführung zu unterstützen.

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