Regulatorische Unterstützung

Regulatorische Unterstützung

Unser Expertenteam unterstützt Kunden vor dem Hintergrund immer strengerer Vorgaben bei allen regulatorischen Fragen und der Einreichung ihrer Unterlagen, um eine zügige Projektzulassung und zeitnahe Markteinführung zu gewährleisten. Das Team setzt sich aus Profis für regulatorische Angelegenheiten aus der EU und den USA zusammen, die über umfassende Erfahrung mit Primärverpackungskomponenten, Systemen und Sprüh- und Dosierlösungen verfügen.


Unsere Experten sind aktive Mitglieder in AFNOR-, DIN- und ISO- Ausschüssen und wirken auch in führenden Expertengruppen und Verbänden (EPAG, IPAC-RS, PDA usw.) mit.


Die meisten unserer Sprüh- und Dosiersysteme sind in den USA als Gerätekomponenten von Kombinationsarzneimitteln zugelassen. (cf FDA 21 CFR 3.2)

 

Wir bieten:

  • über 25 Jahre Erfahrung mit der Unterstützung unserer Kunden bei der Einreichung von Zulassungsanträgen
  • 30 bei der FDA hinterlegte DMFs
  • Unterstützung bei 30 erfolgreichen NDAs und ANDAs
  • globale Unterstützung
  • einreichungsfähige Unterlagen zur schnellen Zulassung Ihrer Produkte

 

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